纯化水设备-制取规范分类及水质指标1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2)纯化水(PurifiedWater):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。3)注射用水(WaterforInjection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。4)灭菌注射用水(SterileWaterforInjection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。过滤是其中较简单的一种技术,一般只需要利用纤维或纱织物来除去水中的污染物。宁波封装工业超纯水
什么纯水处理?纯水是指纯净水一般以城市自来水为水源,通过多层过滤,可将微生物等有害物质去除,但同时也去除了氟、钾、钙、镁等人体所需的矿物质。随着现代科技与现代工业的迅速发展,而且环境治理的相对滞后,目前我国水质污染形势严峻。由于工业废水、生活废水无节制的排放及农业污染,现在的地表水不只含有泥砂、动植物腐朽物。还有大量漂白水、农药、重金属、石灰质、铁质等等危害人体健康的物质,这些污染物在人体内长期蓄积对人体健康危害极大,可致病、致突变、致畸变,这是看不峥的致命因素。宁波封装工业超纯水其它工业循环用水等用途。
设备选材安装(药品GMP实施与认证P168),(对于药厂来说)设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
脱盐,包括电渗析、反渗透、离子交换。电渗析的原理是在外加直流电场作用下利用阳离子和阴离子交换膜对离子选择性透过,脱盐率可达95%以上。反渗透是渗透现象的逆过程,在浓溶液上加压力,使溶剂从浓溶液一侧通过半透膜向稀溶液一侧反向渗透,脱盐可达98%,并能除去99%的细菌颗粒和溶解在水中的有机物。离子交换的原理是当水通过阳离子交换树脂时,水中的阳离子被阳离子交换树脂吸附,树脂上可交换的阳离子如H离子被置换到水中,并和水中的阴离子结合成相应的无机酸,如超纯水这种含有无机酸的水,当下一步通过阴离子交换树脂层时,水中的阴离子被阴离子交换树脂吸附。树脂上可交换的阴离子如OH离子被置换到水中,并与水中的H离子结合成水,即超纯水。工业超纯水的性能可以在产品使用之前进行自动化测试和监测。
工业纯化水的应用范围非常的多,如半导体制造、电子元器件制造、航空航天、医药制造、纺织、造纸等领域。在半导体制造过程中,工业纯化水的纯度要求非常高,可以达到9个9(99.9999999%)以上,以保证芯片制造的品质和稳定性。在医药制造中,工业纯化水被用作药品、注射剂、滴眼液、口服药等制造的原材料,严格的水质标准可以确保药品的纯度和安全性。在纺织业中,工业纯化水可以用于染色、印花和织造等工艺中,提高纺织品的质量和色泽。在造纸过程中,工业纯化水可以用于纸浆漂白、洗涤和造纸等环节中,提高纸张的白度和光泽度。反渗透入口压力要保持有适当的裕度,否则由于没有适当的压实,除盐率会降低。宁波封装工业超纯水
纯化水设备采用自动反冲活性炭过滤罐。宁波封装工业超纯水
工业纯化水广泛应用于各种工业领域,如电子、化工、制药、纺织、印刷等行业,是工业生产中不可或缺的一环。工业纯化水的处理过程包括预处理、混凝、沉淀、过滤、膜分离、离子交换等步骤,每一步都有不同的方法和技术。过滤是将水中的悬浮颗粒通过过滤介质分离出来的过程,过滤介质可以是沙子、活性炭、石英砂等,也可以采用膜分离技术进行过滤。膜分离是利用特定的膜过滤器将水中的溶解性物质、微生物等分离出来的技术,包括微滤、超滤、反渗透等多种膜分离技术。宁波封装工业超纯水